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21 CFR Part 11 compliance
FDA电子记录合规指南
1. 21CFR Part 11是指什么？
美国FDA在1997年颁布的电子记录管理法规，全称为《联邦法规》第21篇第1章A分章第11部分（21 CFR Part 11），适用于：
• 药品、生物制品、医疗器械生产企业
• 食品、化妆品相关企业
• 所有向FDA提交电子记录的组织
核心目的：确保电子记录与手写签名记录具有同等法律效力，同时保障数据的真实性、完整性和可追溯性。
21 CFR Part 11 compliance: For pharmaceutical settings, consider freezers that offer compliance with 21 CFR Part 11 regulations, which establish guidelines for electronic records and signatures. This feature may exist in the form of complete run and event files that are password-protected and readily available in the event of an audit.
2. 21 CFR Part 11三大核心要求
1. 电子记录管理（11.10条款）
2. 电子签名规范（11.50-11.100条款）
3. 系统控制要求（11.30条款）
2.1 电子记录管理（11.10条款）
不只是简单的“电子化存储”，并且要求：
- 系统验证
：必须证明电子系统能准确生产、维护记录
- 审计追踪
：记录所有数据修改行为（谁？何时？为何修改）
- 防篡改设计
：通过权限控制，加密等技术手段
- 长期可读性
：即便系统升级，历史数据仍需可对
2.2 电子签名规范 （11.5-11.100条款）
此电子签名比普通电子签名要求更严格。
- 双重认证
：至少两种身份验证方式（如密码+动态令牌）
- 唯一绑定
：签名必须与特定人员永久关联
- 不可抵赖
：签署后不能否认签名有效性
案例：某药企因员工共用电子签名账户，收到FDA警告信，被迫停产整顿。
2.3 系统控制要求 （11.30条款）
电子系统必须具备：
- 基于角色的权限管理
- 操作时间戳记录
- 定期备份机制
- 系统异常报警功能
3. 适合应用的典型场景
这些系统必须符合21 CFR Part 11:
- LIMS (实验室信息管理系统)
- MES （生产执行系统）
- EDC （电子数据采集系统）
- eDMS (电子文档管理系统)
4. 如何做到合规实施？
1. 差距分析
：评估现有系统与Part 11要求的差距
2. 系统改造
：增加审计追踪、电子签名等功能
3. 验证测试
：通过IQ/OQ/PQ验证
4. SOP制定
：建立电子记录管理规程
5. 人员培训
：特别是质量部门和IT部门
FDA于2024年更新指南，明确允许基于区块链的电子记录系统，但需要满足额外验证要求。